A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.008/2025 da Anvisa representa um marco regulatório importante para os medicamentos biossimilares no Brasil. Esses produtos são desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um medicamento biológico já existente, garantindo a mesma eficácia, segurança e qualidade. A nova norma estabelece critérios mais claros e rigorosos para o registro, fabricação e monitoramento desses medicamentos, reforçando a confiança da sociedade nos tratamentos disponíveis.

Entre os principais pontos da resolução estão a exigência de estudos comparativos robustos que comprovem a equivalência terapêutica entre o biossimilar e o medicamento de referência, além da definição de padrões elevados de qualidade em todas as etapas de produção e armazenamento. A RDC também amplia as exigências de farmacovigilância, determinando que os fabricantes mantenham sistemas eficazes de monitoramento pós-comercialização para identificar e prevenir possíveis eventos adversos.

Para a sociedade, os benefícios são significativos. Os biossimilares tendem a ser mais acessíveis economicamente, ampliando o acesso a tratamentos para doenças crônicas e complexas. Ao mesmo tempo, a segurança é reforçada, já que os pacientes podem confiar que esses medicamentos cumprem os mesmos requisitos dos originais. Assim, a RDC nº 1.008/2025 fortalece a inovação, a competitividade da indústria farmacêutica e, sobretudo, a proteção da saúde pública.

Confira a resolução na íntegra em https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.008-de-26-de-dezembro-de…