Versão que segue para consulta pública permite que medicamentos genéricos e similares possam apresentar informações distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente
Em 22 de dezembro de 2022, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou proposição para abertura de consulta pública referente à alteração do artigo 14 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009, que diz respeito à bula de medicamentos genéricos e similares.
Atualmente, a regra prevista no referido dispositivo obriga o fabricante de genérico ou similar a imprimir bula idêntica ao do medicamento de referência. Em síntese, a alteração busca permitir às empresas de genéricos e similares que excluam da bula as indicações terapêuticas, vias de administração, posologia, concentração ou outras informações que estejam porventura protegidos por patente de segundo uso médico – o que ficou conhecido fora do Brasil como “skinny label”.
O voto da diretora-relatora indicou que a alteração estaria em consonância com as regras dos equivalentes à ANVISA nos Estados Unidos (FDA) e da União Europeia (EMA), e que a Procuradoria Federal da ANVISA se manifestou, em parecer, “quanto à possibilidade de que medicamentos genéricos e similares se diferenciem quanto às indicações terapêuticas dos medicamentos de referência, quando da ampliação da proteção patentária para uma nova indicação”.
Apesar disso, a questão da legalidade dessa alteração deve ser debatida, pois normas infralegais, como uma RDC, não podem alterar o conteúdo da lei, e os incisos XX e XXI do art. 3º da Lei 6.360/76 são claros no sentido de que medicamentos similares e genéricos devem apresentar “os mesmos princípios ativos, (…) a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica” do medicamento de referência, sem qualquer exceção.
A mudança na regulamentação tem por objetivo proclamado evitar a diminuição da oferta desses produtos, o que poderia dificultar o acesso a tratamentos e encarecer custos na rede pública. Por outro lado, preveem-se dificuldades na comprovação de infração de patentes de segundo uso caso essa resolução seja aprovada na forma proposta, além de se abrir relevante discussão acerca da possibilidade de o produtor de medicamento genérico ou similar, por meio da redação que vier a dar à bula, contribuir, por indução, à infração da patente de segundo uso.
A medida será submetida à consulta pública, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), com prazo de 60 dias para receber contribuições da sociedade civil. Considerando possíveis alterações nesta etapa, nosso escritório continuará monitorando o assunto e os posicionamentos das associações interessadas.
